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各有关部门单位：
为理顺体外诊断试剂的注册管理工作，我司再次修订了《体外诊断试剂注册管理办法》（征求意见稿）、《体外诊断试剂生产实施细则》（征求意见稿）和《体外诊断试剂生产企业审查评定标准》（征求意见稿），现上网公开征求意见。请各有关单位于2006年6月30日前将修改意见反馈至医疗器械司有关处室。此外，上述征求意见稿中涉及与有关上位法的衔接问题，我局将按照有关法律程序与有关部门协调解决。
一、《体外诊断试剂注册管理办法》（征求意见稿）的修改意见反馈到：
国家食品药品监督管理局医疗器械司产品注册处
传 真：（010）6835 3365；
通信地址：北京市北礼士路甲38号（邮编：100810）
二、《体外诊断试剂生产实施细则》（征求意见稿）和《体外诊断试剂生产企业审查评定标准》（征求意见稿）的修改意见反馈到：
国家食品药品监督管理局医疗器械司安全监管处
传 真：（010）8836 3234
通信地址：北京市北礼士路甲38号（邮编：100810）
附件：1.《体外诊断试剂注册管理办法》（征求意见稿）
2.《体外诊断试剂生产实施细则》（征求意见稿）
3.《体外诊断试剂生产企业审查评定标准》（征求意见稿）
国家食品药品监督管理局医疗器械司
二OO六年六月十三日
体外诊断试剂注册管理办法
（征求意见稿）
国家食品药品监督管理局
二○○六年六月
目录
第一章 总则
第二章 注册申请的形式和产品分类、命名原则
第三章 产品研制
第四章 临床研究
第五章 注册检测
第六章 注册申请与审批
第七章 补充注册申请与审批
第八章 再注册申请与审批
第九章 产品标准的管理
第十章 复审
第十一章 法律责任
第十二章 附则
附件：1.《医疗器械注册批件》及《补充注册申请批件》样表；
2.有关产品管理类别的说明；
3.首次注册申报资料要求；
4.注册申报资料说明；
5.境外产品注册申报资料说明
6.再注册申报资料要求；
7.补充注册申报资料要求；
8.补办注册批件申报资料要求。
体外诊断试剂注册管理办法
（送审稿）
第一章 总则
第一条 为规范体外诊断试剂注册管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 本办法所称体外诊断试剂，是指：
可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
第三条 在中华人民共和国境内从事体外诊断试剂的研制、临床研究、注册检测、产品注册以及监督管理，适用本办法。
第四条 体外诊断试剂注册，是指依照法定程序，对拟上市销售的体外诊断试剂的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其进行销售的审批过程。未获准注册的体外诊断试剂，不得上市销售。
第五条 国家对体外诊断试剂实行统一注册管理，由国家食品药品监督管理局负责审查批准。
第六条 体外诊断试剂上市批准证明文件的形式为《医疗器械注册批件》（格式见附件1），其附件包括注册产品标准和产品说明书。注册批件的有效期为4年。
第七条 体外诊断试剂注册申请人（以下简称“申请人”），是指提出体外诊断试剂注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有注册证书的生产企业。
境内申请人是指在中国境内合法登记的生产企业。
境外申请人是指在中国境外合法登记的生产企业。
境外申请人办理体外诊断试剂注册，应当委托其驻中国境内的办事机构或者中国境内代理机构办理。
第八条 办理体外诊断试剂注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉体外诊断试剂注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
第九条 境外产品申请注册，应获得境外医疗器械上市许可；未获得境外医疗器械上市许可，经国家食品药品监督管理局确认属于临床需要的品种，亦可申请注册。
第十条 境外申请人应当在中国境内指定合法机构作为其代理人，其代理人应当承担境外申请人在中国境内应履行的相应法律责任。
第十一条 体外诊断试剂生产企业应当符合相应的质量体系要求。境内生产企业应符合《体外诊断试剂生产实施细则》的要求。境外生产企业需符合生产国或地区相应质量体系的要求。
第十二条 体外诊断试剂注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。
第二章 注册申请的形式和产品分类、命名原则
第十三条 体外诊断试剂注册申请的形式包括：首次注册、再注册及补充注册。
首次注册，是指申请人对其未在我国上市销售的体外诊断试剂而提出的注册申请。
再注册，是指注册批件有效期届满，需要继续销售体外诊断试剂的注册申请。
补充注册，是指体外诊断试剂的注册申请批准后，改变原注册批件及附件载明内容的注册申请。
第十四条 申请人应按单一品种提出注册申请，单一品种即为一个注册单元，注册单元中可以包括不同的包装规格。
第十五条 国家对体外诊断试剂实行分类管理，根据产品预期用途的重要程度以及产品技术的复杂程度依次分为三类、二类、一类。
有关产品管理类别的说明见本办法附件2.
第十六条 体外诊断试剂的命名原则：
体外诊断试剂的命名是以检测的被测物质的名称，辅以诊断或者检测的字样，加上试剂或试剂盒等，最后说明检测方法或原理。
产品名称：被测物+诊断/检测+试剂/试剂盒+（检测方法/原理）
如被测物组分较多或特殊情况，可以采用其他替代名称命名。
第三章 产品研制
第十七条 为申请体外诊断试剂注册而进行的产品研制工作，应包括：主要原材料的选择、制备；产品生产工艺的确定；产品性能的评估；产品标准的建立；产品稳定性研究等相关工作。
第十八条 从事体外诊断试剂研制的机构应当具有与实验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，所用实验动物、试剂、原材料等应当符合有关要求和规定，并保证所有实验数据和资料的真实性。
第十九条 申请人可委托有关研究机构进行体外诊断试剂研究、性能评估等，所提供的申报资料中须注明委托项目名录，附双方协议书，并保证所有试验数据和资料的真实性。
第二十条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可根据需要对产品研制的情况进行核查，要求申请人或者承担试验的研究机构按照申报资料项目、方法和数据进行重复试验，并派员现场核查试验过程；国家食品药品监督管理局也可委托有关研究机构进行重复试验。
第二十一条 申请人可参考相关技术指导原则进行产品研制，也可采用不同的实验方法或技术手段，但应说明其合理性。
第四章 临床研究
第二十二条 体外诊断试剂临床研究是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。
第二十三条 第二、三类体外诊断试剂首次注册以及补充注册中涉及主要原材料、反应模式或临界值等发生改变的，均需要进行临床研究。
体外诊断试剂临床研究由申请人在提出注册申请前完成。
第二十四条 临床研究用样品应当在符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求的车间制备，生产过程应当严格执行《体外诊断试剂生产实施细则》的要求。
第二十五条 申请人可以按照拟定的产品标准对临床研究用样品自行检验，或委托国家食品药品监督管理局认可的检测机构进行检测，检测合格后方可用于临床研究。
第二十六条 同一注册单元中存在不同包装规格时，可只采用1个包装规格的产品进行临床研究。
第二十七条 申请人应选定不少于三家的临床研究机构开展临床研究。
临床研究机构应为省级的医疗卫生单位。
第二十八条 申请人应当与临床研究机构签订临床研究合同，参考相关技术指导原则制订并完善临床研究方案，免费提供临床研究用样品，并承担临床研究费用。
第二十九条 临床研究机构应当具有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有研究数据和资料的真实性。
参加临床研究的机构及人员应当了解临床研究者的责任和义务，及时、准确、真实地做好临床研究记录。
第三十条 临床研究例数应当根据临床研究目的、统计学要求，并参考相关技术指导原则确定。
罕见病、特殊病种及其他特殊情况，可酌减临床研究例数并说明理由。
第三十一条 临床研究机构完成临床研究后，应分别出具临床研究分报告。申请人或临床研究牵头单位应根据相关技术指导原则的要求，对临床研究分报告进行汇总，并最终完成临床研究总结报告。
第三十二条 申请人发现临床研究者违反有关规定或者未按照临床研究方案执行的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停或者终止临床研究，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
第三十三条 参加临床研究的单位及人员，对申请人违反有关规定或者要求改变试验数据、结论的，应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告。
第三十四条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可根据需要对临床研究的实施情况进行监督检查。
第三十五条 境外产品申请注册需提供境外的临床研究资料。同时申请人应考虑不同国家或地区的流行病学背景、病原微生物的特性，不同种属人群所适用的正常参考值（或参考范围）等诸多因素，在中国境内进行具有针对性的临床研究。
申请人认为不需要在中国境内进行临床研究时，应说明理由。
第五章 注册检测
第三十六条 注册检测是指国家食品药品监督管理局认可的检测机构（以下简称“检测机构”）按照申请人申报的产品标准对送检产品进行检测，同时根据有关研究数据、国内外同类产品的标准和国家有关要求，对申请人申报的产品标准中所设定的项目、指标，所采用的标准品或参考品的科学性、合理性等内容进行审核。
第三十七条 申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，依据产品研制、临床研究等工作的结果，参考有关文献资料、国家标准、行业标准等，制定申报的产品标准，申报的产品标准不得低于国家标准或者行业标准。
第三十八条 第三类体外诊断试剂申请首次注册，必须进行注册检测。第一类、第二类体外诊断试剂申请首次注册，不需进行注册检测。
第三十九条 同一注册单元中存在不同包装规格时，可只进行1个包装规格产品的注册检测。
第四十条 申请人应当向检测机构提供注册检测所需要的有关技术资料、报送检测用样品，提供检测用标准品或参考品。
第四十一条 注册检测需要连续3批生产的样品，总样品量应当为检验用量的3倍。送检样品应在符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求的车间内生产。
第四十二条 检测机构应当根据授检范围开展注册检测工作。尚未列入检测机构授检范围的体外诊断试剂，由国家食品药品监督管理局指定有承检能力的检测机构进行检测。
第四十三条 检测机构应在规定的工作时限内出具检测报告。申请人对检测报告内容或结论有异议的，应当在10个工作日内将申诉意见报送该检测机构。检测机构如不同意申请人的申诉意见，申请人应当将检测机构的意见及申请人的申诉意见随注册申报资料一并报送国家食品药品监督管理局。
第六章 注册申请与审批
第四十四条 境内申请人应当在完成产品研制、临床研究、注册检测及有关注册申报资料的准备工作后，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局提出质量体系现场考核的申请。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应当在接到申请后的30个工作日内完成对生产企业质量体系的现场考核工作，并出具现场考核报告。
第四十五条 国家食品药品监督管理局根据需要对境外生产企业的质量体系进行现场考核。
第四十六条 申请人应当按照本办法附件的相应要求向国家食品药品监督管理局提交注册申报资料。
第四十七条 注册申报资料应当使用中文；根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。注册申报资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
申请人应当对其注册申报资料全部内容的真实性负责。
第四十八条 国家食品药品监督管理局对注册申报资料进行形式审查，符合受理要求的，予以受理，发给受理通知书。
第四十九条 国家食品药品监督管理局受理注册申请后，在本办法规定的时限内对注册申报资料进行实质性审查。
第五十条 国家食品药品监督管理局对首次申请注册的审查时限为90个工作日。
第五十一条 在对注册申请进行审查的过程中，需要检测、专家评审和听证的，所需时间不计算在规定的审查时限内。国家食品药品监督管理局将所需时间书面告知申请人。
第五十二条 国家食品药品监督管理局技术审评部门在对注册申报资料进行技术审查时，需要申请人补充资料的，应当一次性发出书面补充资料通知。
第五十三条 申请人应当在90个工作日内按照通知要求将资料一次性补齐，补充资料的时间不计算在审查时限内。
申请人如不能在规定的时限内补充资料的，应说明理由并提交正式文字说明。申请人如未能在规定的时限内补充资料且未提交正式文字说明的，终止本次审查，按退审处理并书面说明理由。
第五十四条 国家食品药品监督管理局技术审评部门在收到补充材料后，审查时限为50个工作日。
第五十五条 申请人对补充资料通知内容有异议的，可向国家食品药品监督管理局技术审评部门提出书面意见，说明理由并提供相应技术资料。
第五十六条 经审查符合规定批准注册的产品，自书面批准决定作出之日起10个工作日内，由国家食品药品监督管理局发给《医疗器械注册批件》。
经审查不符合规定的产品，国家食品药品监督管理局作出不予注册的决定，按退审处理并书面说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第五十七条 被退审的注册申请，在被终止审查后的6个月内不得再次申请注册。
第五十八条 《医疗器械注册批件》由国家食品药品监督管理局填写，其附件产品标准和产品说明书由国家食品药品监督管理局根据申请人的申报资料予以核准，并同时发布。
第五十九条 上市后的产品标准和说明书必须与国家食品药品监督管理局核准的内容一致。
申请人应当跟踪产品上市后的安全性、有效性情况，必要时应当及时提出修改产品标准或说明书的申请。申请人应当对产品标准和说明书的正确性与准确性负责。
第六十条 国家食品药品监督管理局应当公示审批过程和审批结果。
第六十一条 国家食品药品监督管理局认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第六十二条 注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
国家食品药品监督管理局应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利。
第七章 补充注册申请与审批
第六十三条 体外诊断试剂注册申请批准后，变更原注册批件及附件载明内容时，申请人应当提出补充注册申请。
第六十四条 申请人办理补充注册申请事项，应当按照本办法附件 的相应要求提交申报资料。
第六十五条 下列补充注册申请事项，国家食品药品监督管理局在30个工作日内作出是否批准的决定：
（一） 生产企业名称改变（生产企业实体不变）；
（二） 生产企业注册地址改变；
（三） 生产地址的文字性改变；
（四） 生产地址的实质性改变（涉及生产场所的实质性改变）；
（五） 包装规格的改变；
（六） 产品说明书、注册产品标准内容中的文字性改变（非实质性技术内容改变）；
（七） 代理人改变。
第六十六条 下列补充注册申请事项，国家食品药品监督管理局在60个工作日内作出是否批准的决定：
（一） 生产用主要原材料的变更；
（二） 反应模式、条件或者时间的变更；
（三） 产品标准中所设定的项目、指标的变更；
（四） 产品贮存条件以及产品有效期的变更；
（五） 其他可能影响产品安全性、有效性的变更。
第六十七条 下列情况不属于本章规定的补充注册申请事项，应当申请首次注册：
（一） 已上市销售产品基本反应原理或方法改变；
（二） 已上市销售产品分析灵敏度指标改变，并具有新的临床诊断意义；
（三） 国家食品药品监督管理局规定的其他情形。
第六十八条 国家食品药品监督管理局对补充注册申请事项经过审查，以《补充注册申请批件》（格式见附件1）的形式决定是否同意。涉及换发批准证明文件的，原批准证明文件予以注销；涉及增发批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。
第六十九条 补充注册申请的受理和审批程序，本章没有规定的，适用本办法第六章的相关规定。
第七十条 《补充注册申请批件》的有效期与原注册批件相同，有效期满应当申请再注册。
第八章 再注册申请与审批
第七十一条 注册批件有效期届满，需要继续销售体外诊断试剂的，申请人应当在注册批件有效期届满前6个月内，提出再注册申请。
第七十二条 申请人提出再注册申请，应按照本办法附件 的相应要求提交申报资料。
第七十三条 申请人提出再注册申请并同时提出补充注册申请事项的，应予以说明，并按照再注册申请及补充注册申请的规定提交申报资料。
第七十四条 国家食品药品监督管理局对再注册申请的审查时限为：
（一） 再注册时产品与原注册批准内容无任何变化的：30个工作日。
（二） 再注册时合并本办法第六十五条规定的补充注册申请事项的：30个工作日。
（三） 再注册时合并本办法第六十六条规定的补充注册申请事项的：60个工作日。
第七十五条 再注册申请的受理与审批程序，本章没有规定的，适用本办法第六章的相关规定。
第七十六条 第三类产品再注册时，产品与原注册批准内容无任何变化的，免于进行注册检测。
第七十七条 国家食品药品监督管理局对下列情形不予再注册，并发出不予再注册的通知：
（一） 申请人未在注册证书有效期届满前提出再注册申请的；
（二） 未完成国家食品药品监督管理局在批准上市时提出要求的；
（三） 经国家食品药品监督管理局再评价后，认为产品不能保证安全、有效的；
（四） 生产企业质量体系不符合要求，不能保证产品质量的；
（五） 不符合国家食品药品监督管理局规定的其他情形。
第九章 产品标准的管理
第七十八条 体外诊断试剂产品标准，是指国家为保证体外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标以及检验方法等方面的技术要求，包括国家标准、行业标准和注册产品标准。
第七十九条 注册产品标准是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定产品的标准，生产该产品的生产企业必须执行该注册产品标准。
第八十条 国家食品药品监督管理局负责组织对注册产品标准进行全面管理。
国家食品药品监督管理局应当根据该类产品的注册标准执行情况、国内外相关产品的标准和国家有关规定，制定该类产品的国家标准或行业标准。
第八十一条 体外诊断试剂标准物质，是指供体外诊断试剂试验用，且具有确定特性量值，用于评价测定方法的物质，包括标准品、参考品。
第八十二条 中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家体外诊断试剂标准物质。
中国药品生物制品检定所也可以组织有关机构或生产企业协作标定体外诊断试剂标准物质。
第十章 复审
第八十三条 申请人对国家食品药品监督管理局作出不予批准的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到不予批准的决定之日起10日内填写《复审申请表》，并向国家食品药品监督管理局提出复审申请。
复审申请的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第八十四条 国家食品药品监督管理局接到复审申请后应当在50个工作日内作出复审决定，并通知申请人。
第八十五条 复审申请需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应按照原注册申请的有关规定进行。
第八十六条 撤销原不予批准决定的，应发给相应的批准证明文件；维持原决定的，不再受理再次的复审申请。
第十一章 法律责任
第八十七条 违反本办法规定，在申请注册时，申请人采取提供虚假证明文件、技术资料、样品等虚假材料，或者以欺骗、贿赂等不正当手段获得注册批件的，国家食品药品监督管理局不予受理或者不予注册，并给予警告，两年内不受理其体外诊断试剂注册申请；对于其已经骗取得到的体外诊断试剂注册批件，应予以撤销，并依照《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定予以处罚。
第八十八条 上市销售产品的说明书、标签、包装标识等内容与注册批件及其附件载明内容不同的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无注册证书的处罚规定予以处罚。
第八十九条 有《中华人民共和国行政许可法》第七十条情形之一的，国家食品药品监督管理局应当依法注销注册批件。
第十二章 附则
第九十条 本办法中的审查时限均为工作日，不含法定节假日。
第九十一条 注册批件中产品注册号的编排方式为：
国（食）药监械（×1）字××××2 第×3××4××××5 号其中：
X1（准、进、许）：“准”代表境内产品：“进”代表境外产品：“许”代表台湾、香港、澳门地区的产品；
XXXX2为批准注册年份；
X3为产品管理类别；
XX4为产品品种编码（体外诊断试剂的品种编码为：40）；
XXXX5为注册流水号。
第九十二条 台湾、香港、澳门地区产品的注册申请，除本办法另有规定外，应参照境外产品注册申请的规定办理。
第九十三条 体外诊断试剂的包装、标签和说明书执行医疗器械管理的相关规定。
第九十四条 注册批件丢失或损毁的，生产企业应当出具注册证丢失或损毁的情况说明，按照本办法附件8的要求提交有关资料和说明，向国家食品药品监督管理局申请补办。
第九十五条 未经任何修饰，其自身并无诊断功能，须经过标记或者优化后才能成为体外诊断试剂组成部分的特殊物质，无需申请注册。该类物质单独上市销售时，应说明其来源、组成成分、效价或者活性单位等，同时注明“仅供研究、不得用于临床诊断”字样。
第九十六条 国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂的管理，除按照本办法的规定办理注册外，还应符合国家的其他有关规定。
第九十七条 采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品仍按药品管理，应符合药品管理的有关规定。
第九十八条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第九十九条 本办法自xxxx年x月x日起试行。
附件：（略）
1. 《医疗器械注册批件》及《补充注册申请批件》样表；
2. 有关产品管理类别的说明；
3. 首次注册申报资料要求；
4. 注册申报资料说明；
5. 境外产品注册申报资料说明
6. 再注册申报资料要求；
7. 补充注册申报资料要求；
8. 补办注册批件申报资料要求。
体外诊断试剂生产实施细则
（征求意见稿）
国家食品药品监督管理局
二○○六年五月
目 录
第一章 总则
第二章 组织机构、人员与质量职责
第三章 设施、设备与生产环境控制
第四章 文件与记录
第五章 设计控制与验证
第六章 采购控制
第七章 生产过程控制
第八章 检验与质量控制
第九章 产品销售与客户服务控制
第十章 不合格品控制、纠正和预防措施
第十一章 不良事件、质量事故报告制度
第十二章 附则
附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求
附录B 参考资料
体外诊断试剂生产实施细则
（征求意见稿）
第一章 总则
第一条、 为规范体外诊断试剂生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量管理，依据《 医疗器械生产监督管理办法》等相关法规，特制定《体外诊断试剂生产实施细则》（以下简称《细则》）。
第二条、 本《细则》所指的体外诊断试剂是可单独或与仪器、器具、设备或系统组合使用，对人体样本在体外进行检查，用于对样本中的某个量进行检测或测量的体外诊断检验程序的化学、生物学或免疫学物质。包括试剂、试剂盒、试剂用品、校准（品）物、控制（品）物。
第三条、 本《细则》为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求，适用于第二类、第三类体外诊断试剂产品的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
第四条、 体外诊断试剂生产企业应按本《细则》的要求，建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。
第二章 组织机构、人员与质量职责
第五条、 体外诊断试剂生产企业应建立生产管理和质量管理机构，明确相关部门和人员的质量管理职责，并配备一定数量的与产品生产和质量相适应的专业管理人员。第三类体外诊断试剂生产企业应至少有二名质量管理体系内部审核员。
第六条、 企业负责人必须对企业的质量管理负责，应明确质量管理体系的管理者代表。企业负责人和管理者代表应熟悉医疗器械相关法规并了解相关质量体系标准。
第七条、 体外诊断试剂生产企业生产和质量的负责人应具有医学、医学检验学、生物学、生物化学、微生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业大专以上学历，应具备相关产品生产和质量管理的实践经验。生产和质量负责人不得互相兼任。
第八条、 从事生产操作和检验的人员必须经过岗前专门培训，专职检验员应具有专业知识背景或相关行业从业经验，符合所从事的岗位要求。
第九条、 对从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求产品的生产和质量检验人员应具备相关岗位操作资格或接受相关专业技术培训和防护知识培训，企业应将此类人员进行登记并保存相关记录。
第十条、 从事体外诊断试剂生产和质量控制的各级人员应按本实施细则进行培训和考核，合格后方可上岗。
第三章 设施、设备与生产环境控制
第十一条、 厂房、设施与设备应与体外诊断试剂产品生产相适应，并应对厂房、环境、设施、设备等作出明确规定。
第十二条、 生产企业必须有整洁的生产环境；厂区内应无污染区；生产、行政、生活和辅助区布局应合理。生产、研发、检验等区域应相互分开。
第十三条、 仓储区要与生产规模相适应，原辅材料、包装材料、半成品、成品等各个区域必须划分清楚，防止出现差错和交叉污染。所有物料的名称、批号、有效期和检验状态等标识必须明确。台帐应清晰明确，做到帐、卡、物一致。
第十四条、 仓储区域应保持清洁、干燥和通风，并具备防昆虫、其他动物和异物混入的措施。仓储环境及控制应符合规定的物料储存要求，并定期监控。如需冷藏，应配备符合产能要求的冷藏设备并定期监测设备运行状况、记录储藏温度。
第十五条、 易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料其存放应符合国家相关规定，应做到专区存放并有明显的识别标识。其储存区只允许专门人员进入并负责保管和发放。
第十六条、 厂房应按产品及生产工艺流程所要求的空气洁净度级别进行合理布局。厂房与设施不应对原材料、半成品和成品造成污染或潜在污染。同一厂房内及相邻厂房间的生产操作不得相互干扰。
第十七条、 生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、器具、物料，并按生产工艺流程明确划分各操作区域。
第十八条、 部分或全部工艺环节对生产环境有空气净化要求的体外诊断试剂产品的生产应明确规定空气净化等级，生产厂房和设施应按照本细则附录A《体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求》进行配备和控制。
第十九条、 生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂产品，应在清洁环境内进行生产。清洁条件的基本要求：要有防尘、通风、防昆虫及其他动物以及防异物混入等措施；人流物流分开，人员进入生产车间前应有换鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清洁措施；生产场地的地面应便于清洁，墙、顶部应平整、光滑，无颗粒物脱落；操作台应光滑、平整、无缝隙，耐腐蚀、便于清洗、消毒；应对生产区域进行定期清洁、清洗和消毒；应根据生产要求对生产车间的温湿度进行控制。
第二十条、 生产过程中所涉及的化学、生物及其他危险品，企业应列出清单，并制定相应的防护规程，其环境、设施与设备应符合国家相关安全规定。
第二十一条、 属于生物制品类（包括血液制品）或有其他专用要求的体外诊断试剂，其工艺过程应符合《中国生物制品规程》2000版等专用要求，并配备与之相适应的生产条件。
第二十二条、 具有污染性和传染性的物料应在受控条件下进行处理，不应造成传染、污染或泄漏等。有生物活性的物料其操作应使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环使用。进行危险度二级及以上的病原体操作应配备生物安全柜，空气应进行除菌过滤方可排出。使用病原体类检测试剂的阳性血清应有防护措施。
第二十三条、 聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定应在各自独立的建筑物中，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生产和质检的器具应分开、专用，严格清洗和消毒。
第二十四条、 应配备符合工艺要求的生产设备，配备符合产品标准要求的检验设备、仪器和器具，建立设备台帐。与试剂直接接触的设备和器具应易于清洁和保养、不与成分发生化学反应或吸附作用，不会对试剂造成污染。并应对设备的有效性进行定期验证。
第二十五条、 生产中的废液、废物等应有完备的回收与无害化处理措施，应符合相关的环保要求。
第二十六条、 工艺用水制水设备应满足水质要求并通过验证，其制备、储存、输送应能防止微生物污染和滋生，并不应对产品质量和性能造成影响。制水设备应定期清洗、消毒、维护。应配备水质监控的仪器与设备，并定期记录监控结果。
第二十七条、 配料罐容器与设备连接的主要固定管道应标明内存的物料名称、流向，定期清洗和维护。并标明设备运行状态。
第二十八条、 生产中使用的动物室应在隔离良好的建筑体内，与生产、质检区分开，不得对生产造成污染。
第二十九条、 对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
第三十条、 对空气有干燥要求的操作间内应配置空气干燥设备，保证物料不会受潮变质。定期对除湿设备进行维护，监测室内空气湿度。
第四章 文件与记录控制
第三十一条、 生产企业应按YY/T0287标准要求和产品特点，阐明企业质量方针、质量目标，建立质量管理体系文件。
第三十二条、 生产企业应至少建立、实施、保持以下程序文件：
1文件控制程序；
2 记录控制程序；
3 管理职责；
4 设计和验证控制程序；
5采购控制程序；
6 生产过程控制程序；
7 检验控制程序；
8 产品标识和可追溯性控制程序；
9 生产作业环境和产品清洁控制程序
10 数据统计与分析控制程序；
11 内部审核控制程序；
12 管理评审控制程序；
13不合格品控制程序；
14 纠正和预防措施控制程序；
15 用户反馈与售后服务控制程序；
16 质量事故与不良事件报告控制程序。
第三十三条、 生产企业应至少建立、实施保持以下基本规程和记录，并根据产品的具体要求进行补充：
1 厂房、设施、设备的验证、使用、维护、保养等管理制度和记录；
2 环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；
3 菌种、细胞株、试验动物、血清等物料的保管、使用、储存等管理制度和记录；
4 安全防护规定和记录；
5 仓储与运输管理制度和记录；
6 采购与供方评估管理制度和记录；
7工艺流程图、工艺标准操作规程、
8 各级物料检验标准操作规程；
9 批生产、批包装、批检验记录；
10 试样管理制度及记录；
11 工艺用水规程和记录；
12 批号管理制度及记录；
13 标识管理制度；
14 校准品/质控品管理规程及记录；
15检测仪器管理及计量器具周期检定制度和记录；
16 留样管理制度及记录；
17 内审和管理评审记录；
18 不合格品评审和处理制度及记录；
19 物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；
20 用户反馈与处理规程及记录；
21 环境保护及无害化处理制度；
22 产品退货和召回的管理制度；
23 人员管理、培训规程与记录。
第三十四条、 生产企业应建立文件的编制、更改、审查、批准、撤销、发放及保管的管理制度。发放、使用的文件应为受控的现行文本。已作废的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
第三十五条、 应按程序对记录进行控制，制订记录的目录清单或样式，规定记录的标识、贮存、保管、检索、处置的职责和要求，确定记录的保存期限。记录应清晰、完整、不得随意更改内容或涂改并按规定签字。
第五章 设计控制与验证
第三十六条、 体外诊断试剂生产企业应建立完整的产品设计控制程序，对设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改应有明确规定。
第三十七条、 设计过程中应按照YY/T0316-2003（IDT ISO 14971：2000）《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准的要求对产品的风险进行分析和管理，并能提供风险管理报告和相关验证记录。
第三十八条、 应建立和保存产品的全部技术规范和应用技术文件，包括文件清单、引用的技术标准、设计控制和验证文件、工艺文件和检验文件等。
第三十九条、 应围绕产品的安全有效要求，对产品主要性能、生产环境、设施设备、主要原辅材料、采购、工艺、检验及质量控制方式进行验证，应提供相应的验证资料。自行研发设计、生产的产品应着重提供产品的研发和验证记录；分装产品应着重提供原材料的来源和质量控制方式。应能提供产品的注册型式检测报告。
第四十条、 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
第四十一条、 生产一定周期后，应当对关键项目进行再验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，质检或用户反馈出现不合格项时，应进行相关内容的重新验证。
第四十二条、 生产车间停产超过十二个月，重新组织生产前应对生产环境及设施设备、主要原辅材料、关键工序、检验设备及质量控制方法等进行适当的重新验证。
第六章 采购控制
第四十三条、 应建立体外诊断试剂生产所用物料的采购控制程序文件并按照文件要求执行。
第四十四条、 应确定外购、外协物料的清单，明确物料的技术指标和质量要求，对物料的重要程度进行分级管理。严格遵守质量要求进行采购和验收，按照物料的质量要求制定入库验收准则。
第四十五条、 应建立供方评估制度，所用物料应从合法的，具有资质和有质量保证能力的供方采购……应建立合格供方名录并定期进行评估，保存其评估结果和评价记录。对已确定的合格供方应与之签订较为固定的供需合同或技术协议以确保物料的质量和稳定性
第四十六条、 主要物料的采购资料应能够进行追溯，应按照采购控制文件的要求保存供方的资质证明、采购合同或加工技术协议、采购发票、供方提供的产品质量证明、批进货检验（验收）报告或试样生产及检验报告。外购的标准品和质控品应能证明来源和溯源性。
第四十七条、 应按照不同物料的性状和储存要求进行分类存放管理。物料应按照规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年。应定期盘点清库，储存期内如有特殊条件变化应及时复验。
第四十八条、 从医疗机构收集来的质控血清或抗血清必须能够提供血清的来源地、应由企业或医疗机构出具病原微生物的检测报告和定值范围；应对其来源地、定值范围、灭活状态、数量、保存、使用状态等信息有明确记录，并由专人负责。外购的商品化质控物应有可追溯性。
第四十九条、 有特殊要求的物料应根据国家相关法规要求进行采购和进货检验。
第七章 生产过程控制
第五十条、 采取外购分包装生产方式的体外诊断试剂生产企业应能提供原产品生产厂商出具的分装生产授权书或同意书、有效的市场准入证明，企业必须具备进货检测能力。必要时应追溯原生产厂商的质量管理体系状况。
第五十一条、 应制定生产所需的工序流程、工艺文件和标准操作规程，明确关键工序或特殊工序，确定质量控制点，并规定应形成的生产记录。应制定各级生产控制文件的编制、验证、审批、更改等管理制度。
第五十二条、 明确生产、检验设备的适用范围和技术要求，建立维修、保养、验证管理制度，需要计量的器具应定期校验并有明显的合格标识。
第五十三条、 应按生产工艺和空气洁净度级别的要求制定生产环境、设备及器具的清洁规程，明确清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂等要求。对生产环境进行定期检查或检测，确保能够达到规定的要求。
第五十四条、 应对每批产品中关键物料进行物料平衡核查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
第五十五条、 批生产和批包装记录应内容真实、数据完整，经操作人及复核人签名。批记录应能追溯到该批产品的原料批号、所有生产和检验步骤，记录不得任意涂改。记录如需更改时，应在更改处签名，并使原数据仍可辨认。批生产记录应按批号归档，保存至产品有效期后一年。
第五十六条、 不同种类的试剂产品的生产应做到有效隔离，以避免相互混淆和污染。有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止混淆的措施。
第五十七条、 前一种产品生产结束必须进行清场，确认合格后才可以入场进行其他生产，并保存清场记录。相关的配制和分装器具必须专用，使用后进行清洗、干燥等洁净处理。
第五十八条、 根据产品工艺规程选用工艺用水，至少应选用新鲜制备的纯化水。工艺用水应明确水质要求，符合质量标准，应配备相应的储水条件和水质监测设备，明确储存条件和保存期限。应根据验证结果，规定工艺用水的检验周期，定期进行水质检验并保存检验记录。
第五十九条、 在生产过程中，应建立产品标识和生产状态标识控制程序，对现场各类物料和生产区域、设备的状态进行识别和管理。
第六十条、 物料应按照先进先出的原则运行。应明确规定中间品的储存时间和条件。已被取样的包装应有取样标记。
第六十一条、 生产过程应具有可追溯性，应对物料及产品的追溯程度、追溯范围、追溯途径等进行规定；应建立批号管理制度，对主要物料、中间品和成品进行批号管理，并保存和提供可追溯的记录。同一试剂盒内各组分批号不同时应尽量将生产日期接近的组分进行组合，应在每个组分的容器上均标明各自的批号和有效期。整个试剂盒的有效期应以效期最短组分的效期为准。
第六十二条、 生产和检验用的菌毒种应标明来源，验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定和病原微生物实验室生物安全管理条例。应建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。
第六十三条、 生产用细胞应建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。应建立细胞库档案资料和细胞操作日志。自行制备抗原或抗体，应对所用原料的来源和性质有详细的记录并可追溯。
第六十四条、 体外诊断试剂产品的内包装材料不应对试剂质量产生影响，并应进行相应的验证，保留验证记录。
第八章 检验与质量控制
第六十五条、 应单独设立的产品质量检验部门，该部门应对取样、留样、样品保管、物料储存条件评价、物料质量和稳定性评价、洁净室环境监测、检验和检验环境控制、签发和拒绝签发检验报告、成品有效期的确定、合格品评价放行、不合格品评审和处理、协助评估合格供方等与产品质量有关的事项负有质量职责，应制定相关操作规程并确保履行质量职责。 并负责汇总、统计、分析质量检验数据及质量控制趋势。
第六十六条、 质量检验部门应设立独立的检验室，根据需要设置待检、检验、留样、不合格品等标识，区分放置检品，配备专门的检验人员和必需的检验设备。有特殊要求的检验项目应按相关规定进行设置。
第六十七条、 应按照产品标准配备检测仪器，并建立档案和台帐。对计量器具需要制定周期检定计划，定期检定并保存检定报告，应做到帐、卡、物一致，仪器上检验状态标示应清晰明显。
第六十八条、 质量检验部门应定期或在使用前对检测设备进行校准，制定校准规程，查验检定状态，并加以记录。应规定在搬运、维护期间对检测设备的防护要求，投入使用前根据需要进行校准。当发现检测设备不符合要求时，应对以往检测结果的有效性进行评估，并采取适当的纠正措施。
第六十九条、 使用国际标准品、国家标准品，厂级标准品应能够对其准确性进行溯源。对检测中使用的校准品和质控品应建立台帐及使用记录。应记录其来源、批号、效期、溯源途径（或靶值转换方法）、主要技术指标、保存状态等信息。应定期复验其性能并保存记录。
第七十条、 应建立留样检验制度，规定留样比例、留样检验项目、检验周期和判断准则。留样品应在适宜条件下储存，以保证复验要求。应建立留样品台帐，及时记录留样检验信息，留样检验报告应注明留样品批号、效期、检验日期、检验人、检验结果等信息。留样期满后应对留样检验报告进行汇总、分析并归档。
第七十一条、 对不具备检测能力的关键物料，可以通过委托检验或试样的方式对其质量状况进行验证。应保存试样批号、试样生产记录、检测报告、操作人员签字、批准人员签字等相关记录。放射性原材料应定期取样进行检验。
第七十二条、 应提供最近的注册检测报告和符合产品标准要求的出厂检验报告（记录），应有检验人员和产品放行批准人的签字。检验报告（记录）应真实、字迹清晰、不得随意涂改和伪造。产品的检验记录应具有可追溯性。
第七十三条、 企业应定期实施内部质量审核和管理评审，按照本细则要求对企业内部质量管理体系的运行状况进行审核并出具审核报告。企业按照纠正和预防措施控制程序实行自查、自纠，保存审核报告和纠正、预防措施记录。
第七十四条、 包装标识、标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对后印制、发放、使用，应与注册批准的内容、样式、文字相一致。并应符合《医疗器械说明书、标签、包装标识管理规定》的要求。应建立包装标识、标签、使用说明书控制程序，严格印制、领用、回收、销毁。
第七十五条、 根据《生物制品批签发管理办法》，对用于血源筛查类体外诊断试剂，应实行国家批签发制度，签发负责人应在国家食品药品监督管理部门备案，发生变更时应提前叁个月报告并抄报国家批签发实施的检测部门。
第九章 产品销售与客户服务控制
第七十六条、 企业应建立销售记录。根据销售记录能追查每批产品的销售情况，必要时应能及时全部召回。销售记录内容至少应包括：品名、批号、效期、数量、收货单位和地址、联系人、发货日期、运输方式。销售记录应保存至产品有效期后一年。
第七十七条、 应指定部门负责调查、接收、评价和处理顾客反馈意见，保持记录并定期汇总和分析用户反馈信息，及时通报相关部门，采取必要的纠正和预防措施。
第七十八条、 生产企业应建立产品退货和召回的程序，并保存记录。退货和召回记录内容应包括：品名、批号、规格、效期、数量、退货和召回单位及地址、退货和召回原因及日期、处理意见。因质量原因退货和召回的产品，应在质量管理部门监督下销毁。
第十章 不合格品控制与纠正和预防措施
第七十九条、 应制定对不合格品控制的有关职责、权限的规定。
第八十条、 对不合格品进行标识、隔离、专区存放，防止不合格品非预期使用，并按照不合格品控制程序进行及时处理并保存记录。
第八十一条、 质量管理部门应会同相关部门对不合格品进行评审，确认产品不合格原因，并采取相应的纠正和预防措施。应保存评审和纠正和预防措施的记录，并在采取纠正或预防措施之后应验证其有效性。
第十一章 不良事件、质量事故报告
第八十二条、 企业应建立产品不良事件、质量事故监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。
第八十三条、 企业对用户的产品质量投诉应进行详细记录和调查处理。对所发生的不良事件、质量事故还应当按规定报告相关监管部门。
第十二章 附则
第八十四条、 本细则中下列用语的含义是：
物料：原料、辅料、包装材料、中间品等。
主要物料：试剂产品组成中在性能上起到主要作用的成分。
验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
分包装生产：将外购的其他生产厂商的成品经过分包装成为本厂产品，但不改变产品的成分和性能，或只改变包装标签的生产方式。
批：生产条件相对稳定时所生产的具有同一性质和质量的某种产品确定的数量。
批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。据此可追溯和审查该批产品的生产历史。
生产批：指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的某种产品确定的数量。
注：对有些连续生产的产品，有时难以划分生产批，出于管理的需要，常以每一工作日或班次生产出的产品作为生产批。
待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。
批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。
工艺用水：生产工艺中使用的水。
溯源性：指一个测量结果或测量标准的值，都能通过一条具有规定不确定度的连续比较链，与测量基准联系起来。
洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
顾客反馈：用户对所购买使用的产品向生产厂家以书面、口头、电讯等形式告知的关于该产品在性能等方面的意见和建议。
第八十五条、 第三类体外诊断试剂产品，其生产企业的质量管理体系由国家食品药品监督管理局组织人员按照本实施细则进行现场考核。具体产品目录由国家局制定。
第八十六条、 本《细则》中涵盖的体外诊断试剂在生产过程中如涉及生物制品类范畴，由国家食品药品监督管理局组织人员按照本细则进行质量管理体系现场考核。可参照《药品生产质量管理规范生物制品GMP附录》中相关内容或相关专用法规的要求。
第八十七条、 部分体外诊断试剂产品不允许采用外购分装的生产方式，企业必须具备相应的硬件条件和技术能力。该类产品目录由国家食品药品监督管理局制定。
第八十八条、 本《细则》由国家食品药品监督管理局负责解释。
附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求（略）
附录B 参考文献（略）
附录C 体外诊断试剂产品研制情况现场核查要求（略）
体外诊断试剂生产企业审查评定标准
（征求意见稿）
国家食品药品监督管理局
二○○六年五月
说 明
一、制定依据
依据《体外诊断试剂生产实施细则》（以下简称《细则》），制定本标准。
二、适用范围
本标准适用于：
（一）体外诊断试剂生产企业《医疗器械生产企业许可证》发证、换证、变更及监督检查；
（二）体外诊断试剂生产企业申请《医疗器械注册证》时的质量体系审查。
三、标准结构
本标准共分为十一个部分。审查项目共142项，其中记录项目12项，重点项目（10分）54项，一般项目（5分）76 项。
第一部分：组织机构、人员与质量职责，标准分70，合格分56；
第二部分：设施、设备与生产环境控制，标准分65，合格分52；
第三部分：文件与记录，标准分250，合格分200；
第四部分：设计控制与验证，标准分120，合格分96；
第五部分：采购控制，标准分140，合格分112；
第六部分：生产过程控制，标准分155，合格分124；
第七部分：检验与质量控制，标准分55，合格分44；
第八部分：产品销售与客户服务控制，标准分30，合格分24；
第九部分：不合格品控制、纠正和预防措施，标准分25，合格分20；
第十部分：不良事件、质量事故报告制度，标准分10，合格分8；
四、评定方法及标准
现场审查时，审查员应对所列项目及其涵盖的内容按照检查方法进行全面审查，并逐项评定分数。
该《细则》标准总分为 920 分，其中，记录项不评分，重点检查项满分10分，一般检查项满分5分。按照“检查内容”的符合程度确定各条款检查项的评分系数。评分系数规定如下：
a达到要求的系数为1；
b基本达到要求的系数为0.8；
c工作已开展但有缺陷的系数为0.5；
d达不到要求的系数为0.
检查组评定时，记录项检查内容应全部通过，各部分的得分均达到80%以上（包括80%）为通过。
六、现场审查程序
省级食品药品监督管理局负责组织成立审查组（一般不少于3名审查员），对体外诊断试剂生产企业进行现场审查，审查程序为：
（一）首次会议
1、审查组长：介绍审查组成员及分工、说明有关事项、确认审查范围和审查日程，宣布审查纪律并将《医疗器械审查员工作情况反馈表》递交审查企业。
2、企业汇报情况、确定联络人员等。
（二）企业联络人员
企业联络人员应是被审查企业负责人或是生产、技术、质量管理等部门的负责人，应熟悉医疗器械和质量管理的有关环节和要求，能准确回答审查组提出的有关问题，不得隐瞒事实。
（三）审查和取证
1、审查员应按照《体外诊断试剂生产企业审查验收标准》规定的内容，准确、全面地查验企业的相关情况。
2、对审查的项目应逐条记录，发现问题应认真核对，当场向企业指出并加以记录，企业可对被发现的问题进行解释、申辩和举证说明。必要时进行现场取证。
3、检查时发现实际情况与企业申报资料不符，企业负责人应说明原因。
（四）综合评定
1、情况汇总
审查员对所负责检查的项目进行情况汇总，提出评定意见。
2、项目评定
审查组长组织审查员对被审查企业进行综合评定，填写三份《体外诊断试剂生产企业现场审查结果评定表》，审查组全体成员通过并签字。综合评定期间，被审查企业应回避。
（五）末次会议
审查组长组织召开由审查组成员和被审查企业有关人员参加的末次会议。通报审查情况，被检查企业负责人应在《体外诊断试剂生产企业现场审查结果评定表》上签署意见并签名。
七、异常情况处理
（一）检查组在检查中发现企业有弄虚作假行为时，经确认情节严重的，检查组长有权决定停止检查，并将结果报药品监督管理部门。
（二）被审查企业对所通报情况如果有异议，可以提出意见或针对问题进行说明和举证。对于不能达成共识的问题，审查组应做好记录，经审查组全体成员和被审查单位负责人签字，将情况报药品监督管理部门。
（三）对于已取证企业生产条件现场检查不合格或产品检验不合格的，企业自接到书面通知之日起进行整改。整改后企业应在6个月后提交整改后的情况报告和复查申请。经复查仍不合格的，取消其申请资格并注销其相应的《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》。
八、体外诊断试剂生产企业现场审查评定表
九、体外诊断试剂生产企业审查评定标准分数分布统计表
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