通知公告

各有关单位：

　　根据我局《关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知》（国食药监办［2006］461号）有关要求，国家药典委员会组织国家局药品评价中心、国家局药品审评中心等有关单位及部分中医药专家，就规范鱼腥草注射液说明书进行专题讨论，形成鱼腥草注射液说明书修订样稿。

　　现将鱼腥草注射液说明书修订样稿在我局网站予以公布，广泛征求各有关单位意见。请该品种生产企业及其它有关单位对说明书修订样稿认真研究，如有任何意见或建议，请于2006年9月22日前反馈至国家药典委员会药品信息处。

　　联系人：国家药典委员会药品信息处    白晓菊联系地址：北京体育馆路法华南里 11号楼邮编：100061电子信箱：zysms@chp.org.cn联系电话：010－67154488－626传真：010－67152766

　　附件：鱼腥草注射液说明书修订样稿

　　国家食品药品监督管理局药品注册司
二○○六年九月十五日

鱼腥草注射液说明书修订样稿

　　鱼腥草注射液说明书

　　请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

　　警示语  本品可致严重过敏反应请注意用药安全！

　　［药品名称］

　　通用名称：鱼腥草注射液

　　汉语拼音：Yuxingcao Zhusheye

　　［成  份］主要成份为鲜鱼腥草，辅料为氯化钠、聚山梨酯-80.

　　［性  状］本品为微黄色或几乎无色的澄明液体。

　　［功能主治］清热解毒，消痈排脓，利湿通淋。用于痰热壅肺所致的肺脓疡；湿热下注所致的尿路感染；热毒壅盛所致的痈疖。

　　［规格］2ml

　　［用法用量］肌内注射。一次2ml，一日4-6 ml.

　　［不良反应］（1）本品可致严重的过敏反应：过敏性休克，肺水肿，喉水肿，过敏性紫癜，大疱表皮松懈型药疹，剥脱性皮炎，重症多形性红斑等，并可危及生命。

　　（2）尚可见其他过敏不良反应：

　　皮肤粘膜表现：皮肤潮红，瘙痒，荨麻疹，斑丘疹及血管神经性水肿等。

　　呼吸道阻塞症状：胸闷，气急，喘鸣，憋气，紫绀，呼吸困难等。

　　消化系统表现：恶心，呕吐，腹痛，腹泻等。

　　循环系统表现：心悸，出汗，面色苍白，肢冷，发绀等。

　　意识方面的改变：烦躁，头晕，头痛，意识不清等。

　　（3）肌内注射可引起局部疼痛。

　　［禁忌］（1）对本品有过敏或严重不良反应病史者禁用。

　　（2）孕妇、儿童禁用。

　　［注意事项］（1）本品为纯中药制剂，保存不当可能会影响质量，故使用前应对光检查，若发现溶液出现浑浊、沉淀、变色、漏气或瓶身细微破裂者，均不能使用。

　　（2）老年人慎用。

　　（3）心脏病者慎用。

　　（4）用药期间，忌食辛辣、刺激、油腻食物。

　　（5）过敏体质及有对其他药物过敏史者慎用。

　　（6）使用本品时，应严密观察不良反应，必要时采取相应的控制及救治措施。

　　［孕妇及哺乳期妇女用药］ 尚无系统临床研究资料。

　　［药物相互作用］ 尚无本品与其他药物配合应用的系统研究资料。

　　［临床试验］如在申请药品注册时经国家药品监督管理部门批准进行过临床试验，应当描述为“本品于XXXX年经▁▁▁▁批准进行过▁▁例临床试验”，并描述该药品临床试验的概况，包括研究对象、给药方法、主要观察指标、有效性和安全性结果等。

　　如临床资料阙如，需保留此项，并说明尚无系统研究资料。

　　［药理毒理］ 申请药品注册时，按规定进行过系统相关研究的，应列出药理作用和毒理研究两部分内容。

　　药理作用是指非临床药理试验结果，应分别列出与已明确的临床疗效密切相关的主要药效试验结果。

　　毒理研究是指非临床安全性试验结果，应分别列出主要毒理试验结果。

　　如未进行相关研究的，需保留此项，并说明尚无系统研究资料。

　　［贮藏］密封，遮光，置阴凉处。

　　［包装］

　　［有效期］

　　［批准文号］

　　［生产企业］

　　企业名称：

　　地址：

　　邮政编码：

　　电话号码：

　　传真号码：

　　网址：

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以上就是关于【关于鱼腥草注射液说明书修订样稿征求意见的通知】的介绍，更多信息解读，请直接联系云南财税管理游侠，电话：15808795836（微信同号）。

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